我國自主研發的ECMO主機獲批注冊

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近日，北京協和醫院與中國航天科技集團有限公司等單位聯合研發的體外膜肺氧合系統（ECMO）“輝昇-I”獲得國家藥品監督管理局批準注冊證。作為我國航天技術應用于醫學領域的一項突破性成果，這臺我國完全自主研發的體外心肺支持輔助系統，實現了關鍵技術、核心部件與材料完全自主可控，為切實解決國內高端醫療設備的“卡脖子”問題提供示范。

ECMO是危重癥患者生命支持的重要組成部分，也是為危重患者贏得時間的重要治療手段。此次獲批注冊的國產ECMO，是研發團隊針對臨床需求和現有產品的局限性，進行高度集成化的ECMO全系統優化設計成果，實現了關鍵技術、核心部件和材料的完全自主可控。目前，設備已經通過臺架試驗、可靠性試驗、動物實驗，初步驗證了系統的安全有效性及其與配套耗材的適配性，臨床試驗的中期報告通過了藥監局審批得以注冊上市。（@北京日報 記者 孫樂琪 通訊員 陳恔 王春耀）