每日短訊：國家藥監局：對附條件上市和緊急使用的新冠疫苗在產企業實施全覆蓋監督檢查

央廣網北京7月6日消息（記者王晶）5日，國新辦就“強化藥品監管?切實保障人民群眾用藥安全”舉行發布會。國家藥品監督管理局副局長黃果明確，將繼續做好治療藥物、疫苗研發的技術指導和服務。

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當前，我國新冠疫情防控已經進入“乙類乙管”的新階段。記者從發布會上獲悉，下一步，涉疫藥品及醫療器械的創新研發還將繼續受到政策扶持，但同時，對于已上市產品的質量監管也將進一步優化和完善。

繼續做好防疫藥械質量監管

新冠疫情暴發以來，國家藥監局已經先后通過特別審批程序批準15個新冠病毒治療藥物上市或者增加適應癥，其中包括6個化學藥品（包括4個國產、2個進口藥品）、2個生物制品，還有中藥“三藥四方”，附條件批準了5個新冠病毒疫苗上市，其中3個列入世界衛生組織的緊急使用清單。此外，還應急批準了國家的ECMO以及151個新冠病毒檢測試劑上市。

黃果表示，國家藥監局要總結前期應急審評審批工作經驗，繼續集中優勢力量，實行研審聯動，支持創新研發，努力繼續豐富“抗疫工具箱”。

而在繼續鼓勵創新研發的基礎上，黃果提到，國家藥監局還要督促相關企業按照要求開展上市后研究。

由于堅持嚴防風險，截至目前，包括涉疫產品在內的國家藥品安全形勢總體穩定。后續，針對已上市的涉疫藥品、醫療器械產品，各級藥品監管部門的相關質量監管工作會繼續強化。“這些年來，通過加強監管，國家藥品抽檢總體合格率已經從97.1%提升到了99.4%。”焦紅說。

目前，國家藥監局正在根據防控形勢的變化和“乙類乙管”的要求，繼續做好防疫藥械質量監管。據黃果介紹，具體工作包含兩個方面：

其一，持續開展生產環節的全流程監管。對于國產新冠病毒治療藥品，國家藥監局已經明確了“一企一策、一品一檔”管理要求。下一步，藥品監管部門對附條件上市和緊急使用的新冠病毒疫苗的在產企業將持續開展全覆蓋監督檢查，繼續做好全覆蓋派員駐廠檢查和批簽發檢驗工作。

其二，繼續加強其他涉疫產品包括藥品和醫療器械的抽檢和不良反應監測等，以確保涉疫產品安全、有效、質量可控。

我國中藥新藥上市速度不斷加快

國家藥品監督管理局副局長趙軍寧表示，近年來，國家藥監局持續深化中藥審評審批制度改革，不斷完善中藥全鏈條全生命周期監管體系，我國中藥監管事業和中藥產業發展都取得了顯著成效。

一是中藥新藥上市不斷加速。我國中藥新藥臨床試驗和上市申請數量、批準數量同步增加，2018年至今，已經批準31個中藥新藥上市，不斷滿足公眾用藥需求。

二是中藥標準體系日益健全。國家藥監局積極構建以國家藥品標準為主體、省級標準為補充的中藥標準體系。頒布實施2020版《中國藥典》，收載中藥標準2711個，其中新增117種，修訂452種。

三是中藥質量安全底線越發牢固。全面加強中藥全產業鏈監管，持續開展中藥飲片專項整治和生產專項檢查，加強生產經營監管，強化抽檢和不良反應監測，督促藥品上市許可持有人開展上市后評價，修訂完善說明書安全信息項等內容，嚴厲打擊違法違規行為。

下一步，將繼續深入推進中藥傳承創新發展。

一是強化中藥監管制度研究。構建符合中藥特點的、更加有利于中藥創新發展的審評審批制度體系。通過對中藥創新藥采取研審聯動、靠前服務等方式，由以前的后端加速轉變為全程加速，進一步激發中藥創新發展新活力。

二是構建中藥標準管理體系。在中藥標準體系日趨完善的基礎上，今年還研究制定《中藥標準管理部門規定》，著力構建中藥標準管理體系。針對中藥特點，加強對中藥標準的全生命周期管理。

三是全面落實藥品安全鞏固提升行動方案。繼續堅持嚴格監管不放松，嚴厲打擊中藥領域違法違規行為，以公正監管，規范凈化市場競爭秩序，形成良好發展態勢，堅守中藥安全底線。